HALMED I PROIZVOĐAČI UPOZORAVAJU LIJEČNIKE: Ovi lijekovi mogu uzrokovati maligne bolesti i fatalne ishode

Ilustracija (Foto: Pixabay)

U suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), nositelji odobrenja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Galapagos NV, Eli Lilly Nederland B.V. i Pfizer Europe MA EEIG poslali su pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju rizika tijekom primjene lijekova koje proizvode.

Riječ je ovdje o Inhibitorima Janus kinaze (JAK Inhibitori), koji su odobreni za liječenje nekoliko kroničnih upalnih poremećaja, poput reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radioloških dokaza, ulceroznog kolitisa, atopijskog dermatitisa i alopecije areate.

Odobrena primjena razlikuje se za pojedine lijekove, kako je navedeno u odgovarajućim informacijama o lijeku, tumači HALMED.

S primjenom inhibitora Janus kinaze koji se nalaze u lijekovima Cibinqo, Jyseleca, Olumiant, Rinvoq i Xeljanz, postoji rizik od malignih bolesti, velikih kardiovaskularnih štetnih događaja, ozbiljnih infekcija, venske tromboembolije i fatalnih ishoda.

“Kod primjene inhibitora Janus kinaze (JAK inhibitori) u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA) i određenim čimbenicima rizika opažena je povećana incidencija malignih bolesti, velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE), ozbiljnih infekcija, venske tromboembolije (VTE) i fatalnih ishoda, u usporedbi s primjenom inhibitora faktora tumorske nekroze alfa”, stoji u priopćenju.

Navedeni se rizici smatraju učincima skupine lijekova i značajni su za sve odobrene indikacije JAK inhibitora kod upalnih i dermatoloških bolesti.


Stoga, navedene JAK inhibitore treba koristiti samo ako nisu dostupne prikladne terapijske alternative u bolesnika u dobi od 65 godina i više, koji su trenutačni ili bivši dugotrajni pušači te koji imaju druge čimbenike rizika za kardiovaskularne ili maligne bolesti.

JAK inhibitore treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji, osim ranije navedenih, imaju i čimbenike rizika za pojavu venske tromboembolije.

Izmijenjene su preporuke za doziranje u nekih skupina bolesnika s čimbenicima rizika. Preporučuje se redovan pregled kože za sve bolesnike.

Liječnici koji propisuju JAK inhibitore trebaju razgovarati s bolesnicima o rizicima povezanim s primjenom navedenih lijekova.

Sve sumnje na nuspojave potrebno je prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). HALMED poziva zdravstvene radnike da prilikom prijavljivanja sumnji na nuspojave koriste on-line obrazac za prijavu nuspojava koji je dostupan na internetskim stranicama HALMED-a (www.halmed.hr).

Iako je ovaj obrazac primarno namijenjen pacijentima, primjenjivati ga mogu i zdravstveni radnici čime se pojednostavljuje proces prijavljivanja sumnji na nuspojave. Prilikom slanja prijava putem on-line obrasca, u polju “Dodatni komentari” potrebno je navesti kontakt podatke prijavitelja.


Komentari