Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je o povlačenju lijeka Alofisel s tržišta Europske unije, koji se koristi za liječenje kompleksnih perianalnih fistula kod bolesnika s Crohnovom bolešću.
Povlačenje je uslijedilo nakon što su klinička ispitivanja pokazala da lijek više ne pruža dovoljnu korist u odnosu na rizike njegove primjene.
HALMED navodi kako su rezultati kliničkog ispitivanja, provedenog na gotovo 600 pacijenata, pokazali su da lijek nije postigao primarnu mjeru uspješnosti, kombiniranu remisiju u 24. tjednu, kao ni sekundarne mjere ishoda.
Lijek za tlak hitno se povlači s tržišta: Sadrži potencijalno opasne kancerogene spojeve
Oprez za nove pacijente
Ovo ispitivanje bilo je obvezno provesti nakon što je lijek dobio odobrenje za stavljanje u promet u EU, kako bi se potvrdila njegova klinička korist.
“Podaci dobiveni iz ispitivanja, uključujući rezultate, pokazali su da korist lijeka Alofisel više nije dokazana na način koji bi opravdao njegovu daljnju primjenu u zemljama Europske unije. Sukladno tome, od 13. prosinca 2024. novi pacijenti više se ne smiju liječiti ovim lijekom,” stoji u priopćenju HALMED-a.
Za sada nije jasno kako će se povlačenje lijeka odraziti na bolesnike koji su trenutno u tijeku liječenja, no HALMED ističe da će zdravstvene vlasti u suradnji s liječnicima osigurati odgovarajuće alternative za njihovo liječenje.
Ovo bi moglo spasiti mnoge Hrvate: Doktori nakon 50 godina otkrili novi lijek
