HALMED O ASTRAZENECI: Vjerojatno uzrokovalo ugrušak kod preminulog 33-godišnjaka

Photo: Milan Sabic/PIXSELL

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ocijenila je smrtni slučaj 33-godišnjeg muškarca, koji je preminuo 17. ožujka ove godine kao vjerojatno povezanim s cjepivom, piše Jutarnji list.

To je trenutno jedina osoba čiji je smrtni ishod izravno povezan s cjepivom proizvođača Astrazenece.

“Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) danas su zaključili ocjenu prijave sumnje na nuspojavu u 33-godišnje muške osobe koja je preminula 12 dana nakon cijepljenja cjepivom AstraZeneca. Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a ocjenom je zaključila da prijava ispunjava kriterije prema kojima se smatra sindromom tromboze s trombocitopenijom. Uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i nastalih reakcija te smrtnog ishoda ocijenjena je kao: vjerojatna”, rekli su iz HALMED-a za Jutarnji list.

Trenutno je to jedina takva zabilježena nuspojava u Hrvatskoj, dok za ruge sumnjive ishode još uvijek nije potvrđena povezanost s cjepivima.

“Europska agencija za lijekove je temeljem ocjene prijava zaprimljenih u europskoj bazi nuspojava identificirala navedeni sindrom te je utvrdila da se vrlo rijetko može pojaviti uz primjenu vektorskih cjepiva. Tijekom ocjene EMA-e prikupljena su nova saznanja vezana uz mehanizam nastanka ove vrlo rijetke nuspojave te način dijagnosticiranja i liječenja predmetnog stanja, čime su u međuvremenu omogućeni bolji ishodi zbrinjavanja ove nuspojave, odnosno značajno je smanjen rizik od težih ishoda”, dodaje HALMED za Jutarnji.

O tijeku postupka je HALMED obavijestio i prijavitelja i obitelj, a dodali su kako zbog specifičnosti i netipičnosti stanja koje je opisano u prijavi i medicinskoj dokumentaciji, rezultat istrage daje ocjenu vjerojatan, ali sama istraga nije mogla ići dalje do potvrđivanja konačne dijagnoze.

Prijavu su dobili u ožujku 2021. godine, nakon čega su uslijedile “opsežne medicinske pretrage i analize u svrhu provođenja ocjene uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva”  U trenutku prijave, sindrom tromboze s trombocitopenijom vezan uz cijepljenje protiv bolesti COVID- 19 nije bio poznat, istaknuli su iz HALMED-a.

“Naknadno su iz ocjene EMA-e proizašla saznanja o nuspojavi i njenom mehanizmu nastanka koja su pružila smjernice za nastavak ocjene. U skladu s navedenim, provedene su dodatne pretrage i analize te su prikupljena ekspertna mišljenja stručnjaka iz Ministarstva zdravstva, Kliničkog bolničkog centra Zagreb i vanjskih stručnjaka HALMED-a na području hematologije”, opisali su tijek istrage u HALMED-u, prenosi Jutarnji.

I HALMED-ova i HZJZ-ova stručna grupa zatražila je dodatno specijalističko mišljenje na području poremećaja zgrušavanja krvi od njemačkog Instituta za imunologiju i transfuzijsku medicinu pri Sveučilištu Greifswald.

Riječ je o institut EMA-e koji je uključen u ocjenu sličnih prijava na razini EU-a. Pomoću njihovog mišljenja, donesen je konačni zaključak ocjene uzroka smrti 33-godišnjeg muškarca.

Slijedom zaprimanja predmetnog specijalističkog mišljenja, Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a donijela je konačni zaključak ocjene.

“Ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u sprečavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije, potrebe za smještanjem pacijenata na odjele intenzivne njege i smrti, nadmašuju potencijalne rizike.Iako, nažalost, svi lijekovi i cjepiva imaju rizik za razvoj nuspojava, koje u iznimno rijetkim situacijama mogu dovesti do najtežeg ishoda, cjepiva su i dalje najbolja zaštita od bolesti COVID-19, koja je dosad odnijela više od pet milijuna života i od koje je samo u Hrvatskoj preminulo više od 11.000 osoba”, proučili su iz HALMED-a, prenosi Jutarnji.

Komentari