Posljednjih tjedana pa i mjeseci primijetili smo povećan broj komentara čitatelja pod člancima o iznenadnoj smrti mlađih, ali i starijih osoba s područja Zagreba, ali i diljem Hrvatske. Bilo da su u pitanju glazbenici, nogometaši, vatrogasci, poslovnjaci – ili pak ”obični” ljudi o čijoj se smrti obavijestilo na društvenim mrežama, uz uobičajene poruke sućuti i žaljenja, sve češće se pojavljuje pitanje ”Je li bio cijepljen?” ili pak prozivke na račun medija koji informaciju prenosi: ”Dnovinari, zašto ne napišete istinu, da je umro od cjepiva, bojite li se da će vam ukinuti financiranje?!”.
Odgovori su kod HALMED-a
Slijedom trenda povezivanja cijepljenja s iznenadnom smrću, provjerili smo u mjerodavnoj Agenciji za lijekove i medicinske proizvode RH (HALMED) koliko su prijava smrti zaprimili kad je u pitanju cjepiva protiv COVID-a 19, koliko je prijava bilo po pojedinom proizvođaču, koliko su stare bile preminule osobe za koje su prijave podnesene, koja je spolna struktura preminulih osoba iz tih prijava, koliko je prijavljenih slučajeva smrti s područja Zagreba, iz kojih su sve krajeva Hrvatske prijave.
Pitali smo i kolika je prisutnost kroničnih bolesti kod tih osoba, za koliko je slučajeva dosad ustanovljeno da je smrt uistinu povezana s cjepivom, imaju li evidentiran slučaj prema kojem je mladić rođen 1999. navodno preminuo na dan primanja cjepiva (ovo je najnovija smrt o kojoj se povela rasprava na društvenim mrežama) i koje su najčešće prijavljivane vrste nuspojava od cjepiva protiv COVID-a 19.
”Cjepiva se prate posebno intenzivno”
Kako nam je u iscrpnom odgovoru pojasnila glasnogovornica HALMED-a Maja Bašić, cjepiva protiv bolesti COVID-19 se nakon odobrenja prate posebno intenzivno i s tim ciljem su na europskoj razini uvedeni mehanizmi pomoću kojih se regulatornim tijelima omogućuje da prikupe još više podataka o sigurnosti njihove primjene.
Na nacionalnoj razini, u Republici Hrvatskoj prijave sumnji na nuspojave cjepiva zaprimaju i prate Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ). Zaprimljene prijave obrađuju se i ocjenjuju kao dio standardnog farmakovigilancijskog postupka.
”Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila cjepiva. Za svaku prijavu provodi se procjena povezanosti s primjenom cjepiva. Tek nakon temeljite ocjene svake prijave sumnje na nuspojave moguće je procijeniti je li povezanost između primjene pojedinog cjepiva i pojave pojedine nuspojave sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti. Ocijenjene prijave unose se u nacionalnu, europsku i svjetsku bazu nuspojava lijekova te čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene cjepiva”, naglašava Bašić.
Od 49 prijava smrti, jedna ocijenjena kao vjerojatna
Od početka provedbe cijepljenja protiv COVID-a 19 do dana 10. siječnja 2022. godine HALMED je zaprimio ukupno 49 prijava sumnji na nuspojave sa smrtnim ishodom, ističe Bašić.
”Za jednu prijavu je slijedom provedene ocjene uzročno-posljedična povezanost s primjenom cjepiva ocijenjena kao vjerojatna, o čemu smo izvijestili putem medija početkom prosinca 2021. godine. Za 12 prijava je slijedom provedene ocjene uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena kao: nije vjerojatna”, napominje Bašić.
Dodaje kako za 36 prijava uzročno-posljedičnu povezanost s cijepljenjem iz trenutačno dostupnih podataka nije moguće ocijeniti. Za sve navedene prijave zatražena je dodatna medicinska dokumentacija, koja nije dostavljena uz inicijalnu prijavu a nužna je za provođenje ocjene.
Od navedenih prijava, za 28 trenutačno nije zaprimljena zatražena dokumentacija, zbog čega nije moguće ocijeniti povezanost. Za osam preostalih prijava dostavljena dostupna medicinska dokumentacija nije bila dostatna ili je zaprimljen odgovor da dokumentacija nije dostupna, stoga su navedene prijave ocijenjene stupnjem povezanosti nije moguće ocijeniti. U slučaju zaprimanja novih podataka, ponovno će se provesti ocjena uzročno-posljedične povezanosti.
Najviše prijava za Pfizer
Spomenute prijave odnose se na sljedeća cjepiva: Comirnaty – 27 prijava (proizvođač BioNTech, Pfizer, koji prednjači po broju prijava), Vaxzevria (Oxford, AstraZeneca) – 18 prijava, Spikevax (Moderna) – tri prijave, COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson – jedna prijava.
U većini prijava bila je riječ o osobama starije životne dobi koje su imale različite komorbiditete.
Najmlađa osoba u trenutnoj obradi imala 48 godina
Raspon godina na koje se odnose predmetne prijave sumnji na nuspojave je od 48 do 98 godina, većinom u dobnim skupinama između 60 i 89 godina, uz jednu prijavu za 33-godišnju osobu o kojoj su mediji već izvijestili, početkom prosinca 2021. godine. Podsjetimo, riječ je o muškarcu koji je umro nakon prve doze AstraZenece, sa sindromom tromboze s trombocitopenijom.
Od ovih prijava, 21 se odnosila na osobe ženskog spola, dok ih se 28 odnosilo na osobe muškog spola. Vezano uz područje/grad iz kojeg prijave dolaze, prijavitelji nisu dužni navesti ovaj podatak koji nije nužan za valjanost prijave kao ni za postupak ocjene prijave stoga nam u Halmedu nisu mogli pružiti navedenu informaciju.
Sudeći prema ovim informacijama, nedavne iznenadne smrti osoba mlađih od 48 godina s područja Zagreba, ali i šire, nitko dosad nije prijavio kao moguću nuspojavu primanja cjepiva.
Temperatura i glavobolja među najčešćim nuspojavama
Informacije o dosad ukupno zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a.
Najčešće prijavljene nuspojave odnosile su se na povišenu tjelesnu temperaturu, bol na mjestu primjene, glavobolju, bol u mišićima, zimicu, opću slabost, umor, crvenilo na mjestu primjene cjepiva, mučninu i bol u zglobovima. Riječ je o očekivanim nuspojavama, koje se često javljaju, slične su nuspojavama drugih cjepiva te su najčešće blagog do umjerenog intenziteta i prolaze spontano kroz nekoliko dana ili uz primjenu simptomatske terapije (primjerice, hladni oblozi, lijekovi sa snižavanje povišene tjelesne temperature i lijekovi protiv bolova).
Neke nuspojave moguće uočiti tek kod primjene na mnogo ljudi
U HALMED-u napominju da je broj prijava sumnji na nuspojave općenito indikator kvalitete samog sustava prijavljivanja nuspojava. Ukazuje na visoku razinu osviještenosti zdravstvenih radnika i korisnika cjepiva o potrebi za prijavljivanjem nuspojava, čime se osiguravaju veće količine podataka koji služe za praćenje sigurnosnih profila cjepiva.
Iako su cjepiva, kao i svi drugi lijekovi, temeljito ispitana prije stavljanja u promet, moguće je da se neke nuspojave uoče tek u slučaju primjene na velikom broju ljudi, osobito one rijetke ili specifične za određene skupine bolesnika, kao i one uzrokovane interakcijama s drugim lijekovima. Sva nova saznanja o lijekovima unose se u uputu o lijeku te sažetak opisa svojstava lijeka koji su za lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet na RH tržište dostupni putem baze lijekova.
Temeljito prikupljanje i veća količina podataka o nuspojavama omogućuju bolji uvid u primjenu cjepiva te brzo uočavanje sigurnosnih signala zbog kojih bi eventualno bilo potrebno poduzeti odgovarajuće regulatorne akcije, kao što su primjerice nove preporuke, mjere opreza i slično. Također, iz navedenog prikupljanja i praćenja podataka proizlaze nove informacije za korisnike i zdravstvene radnike, što u konačnici dovodi do sigurnije primjene cjepiva.
